社区医院将可接种HPV疫苗 国产化价格或在千元以

        近日，跨国药企葛兰素史克(GSK)旗下人乳头状瘤病毒(HPV)二价疫苗获中国国家食药监总局(CFDA)上市许可，成为国内首个获批用于预防宫颈癌的HPV疫苗。GSK方面表示，疫苗2017年一季度正式上市后可在城市社区医院接种。同时，国内HPV疫苗研发也已进入Ⅲ期临床试验阶段，预计国产疫苗有望在1-2年内上市，价格可能控制在1000元以内。

        HPV疫苗上市后社区医院可接种定价尚在评估

 

        据介绍，此次GSK获准在中国上市的HPV疫苗[16型和18型]被命名为希瑞适。希瑞适在取得注册证号后，还需经进口、质检等步骤才能最终发货。她同时还指出，疫苗正式上市后，接种者可在各城市社区医院、社区卫生服务中心进行接种。
 

        公开资料显示，HPV病毒是乳头瘤病毒家族中的一种，目前已知有100多种不同类型，研究表明，99.7%的宫颈癌都由HPV病毒导致。其中，已知大部分HPV类型被视为“低风险”，与宫颈癌并无关联。但有14种HPV类型被列为“高风险”，其中两种风险最高的病毒株HPV-16和18型导致了70%的宫颈癌病例。
 

        有数据显示，目前在中国香港注射HPV疫苗成本大致需3000港元，对于在中国大陆上市后疫苗的价格，GSK方面表示，将会与政府相关部门合作探索创新的定价方式，以提升疫苗的可及性。在进入国家计划免疫项目之前，自费市场的定价尚在评估中。
 

        另外，此次获批内地上市的是HPV二价疫苗，其中“价”代表了疫苗覆盖的病毒细分种类，“价”越高覆盖面就越大。目前国外已上市的宫颈癌疫苗有三种，其中，二价疫苗能防护HPV16、18两型，四价疫苗增加了HPV6、11两型，九价疫苗则能防护除以上四型外还包括HPV31、33、45、52、58共九种HPV的类型。
 

        受试样本不足拖延上市7年或致5900万女孩错失接种
 

        2006年，世界上第一支可以预防宫颈癌的HPV疫苗，由美国食药监局(FDA)批准上市，并获得世卫组织(WHO)的认可。WHO也曾发布指南，认为接种宫颈癌疫苗和定期进行宫颈筛查，是最有效的防控措施。从2006年海外上市，到2016年在中国获准上市，预防宫颈癌的HPV疫苗登陆中国整整走过了10年时间。
 

        疫苗的审批规则通常比药品更严格，新疫苗必须通过受试人群的长期跟踪来证明其保护力度。另外，国内以“出现二级以上瘤变”为观察指标，也拉长了疫苗的试验审批时间。
 

        GSK方面称，过去几年，希瑞适在华一共对6000多名受试者进行了接种和对照试验。默沙东公开的参与临床试验人数为3000人。这10年里，全球已有100多个国家开始HPV疫苗接种，并有58个国家将宫颈癌纳入了国家补贴，也有相当多国家将HPV疫苗接种纳入了青少年免疫计划。
 

        中国医学科学院、北京协和医学院肿瘤研究所王少明博士在《Vaccine》发表论文中表示，若我国HPV疫苗项目接种对象为9-15岁的女孩，2006-2012年7年间HPV疫苗的免疫接种延迟，可能造成我国5900万女孩错失接种良机。若这部分女孩未来不接受筛查等其他干预措施，她们中将出现38万的宫颈癌新发病例和21万宫颈癌死亡病例。
 

        国内市场规模超百亿 国产疫苗有望在1-2年内上市
 

        宫颈癌疫苗市场，在业界一致被看作是国内最具潜力的疫苗市场之一。据有关数据显示，近年赴港注射HPV疫苗的内地游客每年达200万人左右，按照香港HPV疫苗注射价格3000港币测算，内地潜在市场规模或超百亿元人民币。
 

        中国目前有三家公司正式申请HPV疫苗临床试验，一旦国产疫苗获批上市，HPV疫苗价格有望大幅下降。