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仿制药质量一致性评价工作白热化 临床试验机构
发布时间:2016-07-29 16:21:56浏览次数:

        去年8月,仿制药质量和疗效一致性评价在时隔4年后,再度进入公众视野,不过,随后各种政策“补丁”及系列配套政策在今年的陆续落地。
 
        已上升至国家战略的仿制药一致性评价,具有时间紧、任务重、难度大、涉及面广等特点。前所未有的力推政策,使得仿制药企业如坐针毡。
 
        按照国家食品药品监督总局公布的时间表,政策划定的289个仿制药品种,需在2018年底前完成一致性评价,涉及到1800多家药企,几乎涵盖了A股所有仿制药企业。
 
密集政策改变药企预期
 
       “G20”的逼近,浙江很多企业已开启“议假模式”。但陆续出台的仿制药一致性评价政策,使得仿制药企业如坐针毡。
 
        2015年8月,国务院发布《改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,文中明确指出“加快仿制药质量一致性评价”,力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。随后两月,国家食品药品监督总局又发布《参比制剂选择和确定》、《人体生物等效性研究技术》、《溶出曲线测定与比较》等文件。而在期初,上述出台的仿制药一致性评价政策,恐怕没有多少药企引起重视。
 
        时间回到4年前,2012年1月,国务院在《国家药品安全“十二五”规划》曾提出,全面提高仿制药质量,分期分批开展仿制药一致性评价。但因为各种原因,推进进度缓慢,到2014年底,一致性评价工作基本陷入停滞状态。
 
        2016年3月,国务院又发布《关于开展仿制药一致性评价的意见》。这标志着我国仿制药一致性评价,已经上升至国家战略。
 
        国家食药监总局的公开表态仿制药质量提高了,临床上实现与原研药品相互替代,改变现在原研药在有的大医院药品销售中占比达到80%的局面,有利于降低药品总费用支出,有利于淘汰落后产能,提高国产仿制药的竞争力。
 
        密集出台的政策使得许多药企从此前观望状态,进入积极行动阶段。
 
预赛批量药企自动弃
 
        7月中旬,国家药监总局在杭州举办了第一期仿制药质量和疗效一致性评价培训班。从政策力推走向落地实施,到底有多少药企能顺利闯关,恐怕没有多少企业有底。
 
        据悉,我国虽然是一个仿制药大国,但却不是仿制药强国。大量获批上市的仿制药,从没进行过与原研药的一致性评价,普遍存在质量差、疗效弱的问题。
 
        2008年,国家食药监总局曾组织过一次摸底抽查,发现国产仿制药与原研药体外溶出行为差异悬殊,无一能达到合格标准。
 
        国产仿制药与原研药的差距,或许预示着仿制药一致性评价不乐观。此次仿制药一致性评价原则主要包括:首先,与原研药品具有一样的安全性和有效性;其次,药学相等;另外,生物毒性等效。
 
“三三原则”
 
考验药企抉择智慧
 
        四年前,国家食药监总局开始推动仿制药质量一致性评价工作。然而,最终通过评价的品种屈指可数。对一致性评价该采取的方法存在较大争议,使得这项工作到2014年处于实际停滞状态。
 
        从国家药监总局的政策要求来看,此次仿制药一致性评价是一次规定时限的高难度项目。
 
        首先是时间紧,要求2007年10月1日前批准的国家基本药物口服制剂需在2018年底之前完成。其次是任务重,仅前述有明确政策时限的就有近300个品种,涉及到1883家企业,批文数约1.8万个。
 
        而且,此次仿制药一致性评价还指出,首家品种完成一致性评价后,其他药品生产的相同品种,原则上应在三年完成一致性评价,同品种药品通过一致性评价生产企业达到3家以上的,在药品政府采购方面不再选用未通过一致性评价的品种。
 
        对于很多药企而言,数百万的一致性评价费用,是一笔不小的支出。
 
        对于我国很多药企来说,能做出首仿药、二仿药已是幸事。更多药企是在原研药的基础上做反复的模仿。
 
大浪淘沙

谁是仿制药行业赢家
 
        一致性评价对于很多仿制药企而言是一场输不起的卡位战。利益的驱使,使得彼此的天平正在发生改变。
 
        政策修改往往是利益博弈的结果。预期中的政策修改是否会落地不得而知,但是对于普通投资者而言,可以从各方的诉求中挖掘受益者。
 
        目前,药企的BE试验,往往会委托给一家医药研发合同外包服务机构(CRO),服务费由CRO公司与临床试验基地按比例分成。
 
        在国内资本市场,拥有CRO公司的上市企业约5家。
 
        实际上,影响仿制药一致性评价的企业,除了CRO公司,还包括地位日渐提升的辅料企业。
 
        当然,在仿制药行业的淘汰赛中,涉及药品较少,或拥有“绿色牌照”的药企,也是这场“浩劫”的受益者。
 
        按照目前仿制药一致性评价政策,在中国境内用同一条生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品,经国家药监总局资料审核,及生产现场进行检查后,视同通过一致性评价。
 
        我国的药品市场存在很多问题,对市场和渠道较为重视,但药品质量参差不齐。对于药企和客户而言,药品的质量和安全才是生命线。一致性评价政策的实施,势必会掀起仿制药企业的洗牌和整合,一致性评价政策对相关药企的新药报批,药品研发及战略规划,都会有比较深远的影响。

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